Luật Dược sửa đổi 2016


Ngày 6/4/2016, với 88,06% tổng số đại biểu tán thành, Quốc hội đã biểu quyết thông qua Luật Dược số 105/2016/QH13 (Luật dược sửa đổi). Luật này sẽ có hiệu lực thi hành từ ngày 1/1/2017.




Luật Dược sửa đổi 2016

Ngày 6/4/2016, với 88,06% tổng số đại biểu tán thành, Quốc hội đã biểu quyết thông qua Luật Dược số 105/2016/QH13 (Luật dược sửa đổi). Luật này sẽ có hiệu lực thi hành từ ngày 1/1/2017.

 

 

QUỐC HỘI
--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Luật số: 105/2016/QH13

Hà Nội, ngày 06 tháng 4 năm 2016

 

LUẬT DƯỢC

Căn cứ Hiến pháp nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam;

Quốc hội ban hành Luật dược.

Chương I

NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi Điều chỉnh và đối tượng áp dụng

1. Luật này quy định về chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược; hành nghề dược; kinh doanh dược; đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc; dược liệu và thuốc cổ truyền; đơn thuốc và sử dụng thuốc; thông tin thuốc, cảnh giác dược và quảng cáo thuốc; dược lâm sàng; quản lý thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; thử thuốc trên lâm sàng và thử tương đương sinh học của thuốc; quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và quản lý giá thuốc.

2. Luật này áp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và tổ chức, cá nhân nước ngoài có liên quan đến hoạt động dược tại Việt Nam.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

Trong Luật này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Dược là thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

2. Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm Mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, Điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, Điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.

3. Nguyên liệu làm thuốc là thành phần tham gia vào cấu tạo của thuốc bao gồm dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang được sử dụng trong quá trình sản xuất thuốc.

4. Dược chất (còn gọi là hoạt chất) là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng để sản xuất thuốc, có tác dụng dược lý hoặc có tác dụng trực tiếp trong phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, Điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, Điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người.

5. Dược liệu là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc.

6. Thuốc hóa dược là thuốc có chứa dược chất đã được xác định thành phần, công thức, độ tinh khiết và đạt tiêu chuẩn làm thuốc bao gồm cả thuốc tiêm được chiết xuất từ dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu đã được chứng minh về tính an toàn và hiệu quả.

7. Thuốc dược liệu là thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác dụng dựa trên bằng chứng khoa học, trừ thuốc cổ truyền quy định tại Khoản 8 Điều này.

8. Thuốc cổ truyền (bao gồm cả vị thuốc cổ truyền) là thuốc có thành phần dược liệu được chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại.

9. Vị thuốc cổ truyền là dược liệu được chế biến theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền dùng để sản xuất thuốc cổ truyền hoặc dùng để phòng bệnh, chữa bệnh.

10. Sinh phẩm (còn gọi là thuốc sinh học) là thuốc được sản xuất bằng công nghệ hoặc quá trình sinh học từ chất hoặc hỗn hợp các chất cao phân tử có nguồn gốc sinh học bao gồm cả dẫn xuất của máu và huyết tương người.

Sinh phẩm không bao gồm kháng sinh, chất có nguồn gốc sinh học có phân tử lượng thấp có thể phân lập thành những chất tinh khiết và sinh phẩm chẩn đoán in vitro.

11. Sinh phẩm tham chiếu (còn gọi là thuốc sinh học tham chiếu) là sinh phẩm được cấp phép lưu hành tại Việt Nam trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả.

12. Sinh phẩm tương tự (còn gọi là thuốc sinh học tương tự) là sinh phẩm có sự tương tự về chất lượng, an toàn, hiệu quả so với một thuốc sinh học tham chiếu.

13. Vắc xin là thuốc chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch được dùng với Mục đích phòng bệnh, chữa bệnh.

14. Thuốc mới là thuốc có chứa dược chất mới, dược liệu lần đầu tiên được sử dụng làm thuốc tại Việt Nam; thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đã lưu hành hoặc các dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam.

15. Thuốc generic là thuốc có cùng dược chất, hàm lượng, dạng bào chế với biệt dược gốc và thường được sử dụng thay thế biệt dược gốc.

16. Biệt dược gốc là thuốc đầu tiên được cấp phép lưu hành trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả.

17. Thuốc gây nghiện là thuốc có chứa dược chất kích thích hoặc ức chế thần kinh dễ gây ra tình trạng nghiện đối với người sử dụng thuộc Danh Mục dược chất gây nghiện do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

18. Thuốc hướng thần là thuốc có chứa dược chất kích thích hoặc ức chế thần kinh hoặc gây ảo giác, nếu sử dụng nhiều lần có thể dẫn tới tình trạng nghiện đối với người sử dụng thuộc Danh Mục dược chất hướng thần do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

19. Thuốc tiền chất là thuốc có chứa tiền chất thuộc Danh Mục tiền chất dùng làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

20. Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện là thuốc có nhiều hoạt chất trong đó có hoạt chất gây nghiện với nồng độ, hàm lượng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

21. Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần là thuốc có nhiều hoạt chất trong đó có hoạt chất hướng thần với nồng độ, hàm lượng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

22. Thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất là thuốc có nhiều dược chất trong đó có dược chất là tiền chất với nồng độ, hàm lượng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

23. Thuốc phóng xạ là thuốc có chứa thành phần hạt nhân phóng xạ dùng cho người để chẩn đoán, Điều trị bệnh, nghiên cứu y sinh học bao gồm đồng vị phóng xạ hoặc đồng vị phóng xạ gắn kết với chất đánh dấu.

24. Đồng vị phóng xạ là đồng vị của một nguyên tố hóa học mà hạt nhân nguyên tử của nguyên tố đó ở trạng thái không ổn định và phát ra bức xạ ion hóa trong quá trình phân rã để trở thành trạng thái ổn định.

25. Chất đánh dấu (còn gọi là chất dẫn, chất mang) là chất hoặc hợp chất dùng để pha chế, gắn kết với đồng vị phóng xạ tạo thành thuốc phóng xạ.

26. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt (sau đây gọi tắt là thuốc phải kiểm soát đặc biệt) bao gồm:

a) Thuốc quy định tại các Khoản 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 và 24 Điều này;

b) Nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, chất gây nghiện, tiền chất dùng làm thuốc hoặc chất phóng xạ để sản xuất thuốc quy định tại các Khoản 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 và 24 Điều này;

c) Thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc thuộc danh Mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

d) Thuốc, dược chất thuộc danh Mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực cụ thể theo quy định của Chính phủ.

27. Thuốc không kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán lẻ và sử dụng không cần đơn thuốc thuộc Danh Mục thuốc không kê đơn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

28. Thuốc kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán lẻ và sử dụng phải có đơn thuốc, nếu sử dụng không theo đúng chỉ định của người kê đơn thì có thể nguy hiểm tới tính mạng, sức khỏe.

29. Thuốc thiết yếu là thuốc đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của đa số Nhân dân thuộc Danh Mục thuốc thiết yếu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

30. Thuốc hiếm là thuốc để phòng, chẩn đoán, Điều trị bệnh hiếm gặp hoặc thuốc không sẵn có theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

31. Hạn dùng của thuốc là thời gian sử dụng ấn định cho thuốc mà sau thời hạn này thuốc không được phép sử dụng.

Hạn dùng của thuốc được thể hiện bằng Khoảng thời gian tính từ ngày sản xuất đến ngày hết hạn hoặc thể hiện bằng ngày, tháng, năm hết hạn. Trường hợp hạn dùng chỉ thể hiện tháng, năm thì hạn dùng được tính đến ngày cuối cùng của tháng hết hạn.

32. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

33. Thuốc giả là thuốc được sản xuất thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Không có dược chất, dược liệu;

b) Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu chuẩn đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu;

c) Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu, trừ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng quy định tại Khoản 32 Điều này trong quá trình bảo quản, lưu thông phân phối;

d) Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ.

34. Dược liệu giả là dược liệu thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Không đúng loài, bộ phận hoặc nguồn gốc được cơ sở kinh doanh cố ý ghi trên nhãn hoặc ghi trong tài liệu kèm theo;

b) Bị cố ý trộn lẫn hoặc thay thế bằng thành phần không phải là dược liệu ghi trên nhãn; dược liệu bị cố ý chiết xuất hoạt chất;

c) Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ.

35. Phản ứng có hại của thuốc là phản ứng không mong muốn, có hại đến sức khỏe, có thể xảy ra ở liều dùng bình thường.

36. Hành nghề dược là việc sử dụng trình độ chuyên môn của cá nhân để kinh doanh dược và hoạt động dược lâm sàng.

37. Thực hành tốt là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, lưu thông thuốc, kê đơn thuốc, thử thuốc trên lâm sàng, nuôi trồng, thu hái dược liệu và các bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn khác do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc công bố áp dụng trên cơ sở hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới hoặc của các tổ chức quốc tế khác mà Việt Nam là thành viên hoặc công nhận.

38. Sinh khả dụng là đặc tính biểu thị tốc độ và mức độ hấp thu của dược chất hoặc chất có tác dụng từ một thuốc vào cơ thể để dược chất hoặc chất có tác dụng đó xuất hiện tại nơi có tác dụng trong cơ thể.

39. Tương đương sinh học là sự tương tự nhau về sinh khả dụng giữa hai thuốc khi được so sánh trong cùng một Điều kiện thử nghiệm.

40. Dược lâm sàng là hoạt động nghiên cứu khoa học và thực hành dược về tư vấn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả nhằm tối ưu hóa việc sử dụng thuốc.

41. Cảnh giác dược là việc phát hiện, đánh giá và phòng tránh các bất lợi liên quan đến quá trình sử dụng thuốc.

42. Bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc là bao bì chứa đựng thuốc, tiếp xúc trực tiếp với thuốc, tạo ra hình khối hoặc bọc kín theo hình khối của thuốc.

43. Kinh doanh dược là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường nhằm mục đích sinh lời.

 

Xem toàn văn Luật Dược 2016 tại đây

Dịch vụ

Đăng ký thuốc

Không chỉ ở Việt Nam mà ngay cả ở các nước trên thế giới, Đăng ký thuốc là một trong những qui trình phức tap, mất nhiều thời gian, đòi hỏi người chuẩn bị hồ sơ phải có kiến thức chuyên môn và kinh nghiệm tốt...

Chi tiết

Đăng ký công ty

Tất cả các Công ty nước ngoài khi muốn trực tiếp thực hiện hoạt động kinh doanh của mình ở thị trường Việt Nam cần được sự cho phép của Bộ y tế. Vì vậy, việc xin cấp Giấy phép hoạt động kinh doanh về thuốc và nguyên liệu làm thuốc (company license)...

Chi tiết

Đăng ký thực phẩm chức năng

Nếu như Đăng ký thuốc là một qui trình hết sức phức tạp thì các thủ tục công bố tiêu chuẩn chất lượng cho sản phẩm Thực phẩm và mỹ phẩm có phần đơn giản và ít mất thời gian hơn...

Chi tiết

Hỗ trợ khách hàng

Việc sản phẩm được cấp số đăng ký, giấy phép lưu hành là thành công bước đầu chúng tôi trong việc cung cấp dịch vụ tới khách hàng. Tuy nhiên, không ít vấn đề sẽ xảy ra và cần được giải quyết trong quá trình lưu hành sản phẩm...

Chi tiết

Giới thiệu

Bạn là doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực Dược phẩm, thực phẩm, mỹ phẩm đang mong muốn đưa sản phẩm của mình vào thị trường Việt Nam. Để không lãng phí thời gian, chi phí và cơ hội kinh doanh xin hãy liên hệ với công ty TNHH Dược phẩm VNP.
Đăng ký thuốc nói riêng và xin cấp giấy phép lưu hành cho một sản phẩm Dược phẩm, Thực phẩm, hay mỹ phẩm nói chung là một quy trình chuyên môn ngày càng phức tạp, áp lực công việc lớn. Những thay đổi thường xuyên của các quy chế, các quyết định liên quan đến luật Dược cùng những nhu cầu chuyên môn của việc đăng ký thuốc liên tục tăng lên là những thách thức không nhỏ đối với mỗi doanh nghiệp. Mặt khác đây là một quy trình phụ thuộc vào nhiều bộ phận, công đoạn lại chịu sự chi phối lớn của cơ quan quản lý nên mất rất nhiều thời gian.
VNP Pharmaceutical Co., Ltd, được thành lập với mong muốn rút ngắn thời gian và đơn giản hóa các thủ tục rắc rối, phức tạp mà Doanh nghiệp mắc phải khi bước vào thị trường Việt Nam.
Với đội ngũ nhân viên có nhiều kinh nghiệm, được đào tạo bài bản, làm việc chuyên nghiệp. Chúng tôi chuyên cung cấp các dịch vụ sau:
-    Tư vấn các vấn đề liên quan đến đăng ký Công ty hoạt động trong lĩnh vực Dược phẩm, Đăng ký Thuốc, Thực phẩm, Mỹ phẩm.
-    Xin cấp giấy phép hoạt động và gia hạn giấy phép cho các công ty nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực Dược.
-    Xin cấp số đăng ký cho thuốc sản xuất trong nước và nước ngoài (Đăng ký thuốc).
-    Xin cấp giấy phép cho các loại Thực Phẩm sản xuất trong và ngoài nước.
-    Xin cấp giấy phép cho các loại Mỹ phẩm nhập khẩu và sản xuất trong nước.
 
Các dịch vụ hỗ trợ khách hàng:
-    Sau khi có được cấp số đăng ký hay giấy phép, chúng tôi hỗ trợ khách hàng thực hiện các thủ tục cần thiết để giúp Doanh nghiệp nhập khẩu, sản xuất, lưu hành thuốc đúng theo các qui chế hiện hành của Bộ y tế.
-    Trong quá trình lưu hành sản phẩm, nếu khách hàng có nhu cầu thay đổi tên sản phẩm, tên nhà sản xuất, nhãn hiệu hàng hóa, tuổi thọ thuốc… chúng tôi cung cấp dịch vụ làm các thủ tục để được thực hiện những thay đổi trên.
-    Dịch vụ tra cứu và đăng ký nhãn hiệu hàng hóa tại Cục sở hữu trí tuệ Việt Nam.
Đến với VNP bạn sẽ cảm nhận được phong cách làm việc chuyên nghiệp với phương châm hiệu quả và nhanh chóng. Với kinh nghiệm làm dịch vụ đăng ký thuốc nhiều năm, chúng tôi chắc chắn sẽ làm Qúy công ty hài lòng.
Chúng tôi luôn tự hào mỗi khi hồ sơ đăng ký do VNP phụ trách được Bộ y tế cấp số đăng ký. Điều đó chứng tỏ chúng tôi đã có những đóng góp quan trọng cho sự thành công của đối tác.
Hãy liên hệ với chúng tôi để tiết kiệm thời gian, chi phí và gia tăng cơ hội kinh doanh cho chính doanh nghiệp của bạn:
Công ty TNHH Dược phẩm VNP.
Địa chỉ: số 91+92 lô A3 Khu đô thị Đại Kim, Hoàng Mai, Hà Nội.
Email: mopharmvn@gmail.com
Tel: (0) 84-978333241
Fax: (0) 84- (0) 4 36284735

Khách hàng và Đối tác

 
 

Liên hệ

Công ty TNHH Dược phẩm VNP
Địa chỉ: 91+92 A3 Khu đô thị Đại Kim, Hoàng Mai, Hà Nội
Tel: +84-978333241
Fax: +84-4 36284735
Email: This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.